제약산업의 특성
일반의약품(OTC제품)의 경우 전문의약품(ETC제품) 보다는 다소 경기변동에 민감한 편
성장성 및 수익성이 양호한 업종이며 타산업에 비해 전반적으로 경기변동, 유가, 환율 등 낮은 변수 민감도로 방어적 특성
고령화: 의료시장의 가장 큰 수요 촉진 요인
50세 이상 경우 의약품 다소비인구로 이들의 인구비중이 높아질수록 의료수요 폭증
고령화 및 QOL제품(삶의질을 개선시키는약)에 대한 수요증가 - QOL제품(발기부전, 성형, 치매, 우울증 치료제)
신약개발: 최근 화학합성의 약품 경우 신약개발 어려워 바이오기술 이용한 신약기술 움직임 활발해 공급측면에서 성장성
블록버스터 신약의 특허 만료 – 최근 개량신약 정책 개선안 확정, 보험급여 등재 기간 축소 등 제네릭 의약품 출시 활발
2010년부터 화학합성의약품에 대한 제네릭과 더불어 단백질 의약품에 대한 제네릭 상용화 가능
의약품의 분류
의사처방유무 – 전문의약품(ETC, 가격결정 정부, 처방의약품), 일반의약품(OTC, 가격결정 제약회사)
특허보호여보 – 오리지널(브랜드, 다국적제약사), 제네릭(복제약, 특허만료시)
특허만료시 제네릭 이동 – 슈퍼제네릭(특허만료시 다름 염을 추가해 다시 특허화), 심플제네릭(단순 복제약)
바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 바이오제네릭(화학의약품 복제약)
신약개발 단계 및 특성
단계 : 개발 → 전임상 → 임상1상 → 임상2상 → 임상 3상 → 허가
임상기간은 개발비용 높아지는 단계임
진입장벽 높은순: 신약 > 개량신약 > 제네릭
신약 – 전과정 15년 소요, 개발비용 5천억원 규모로 임상기간 높고 하나의 프로젝트임
1개 약으로 개발완료가 되므로 성공확률 낮은 반면, 개발완료시 독점성 강함
개량신약– 일부생략하는 기간있어 개발기간 3년~4년
제네릭 – 전과정 생략후 허가단계에서 6개월~1년 소요. 비용 1억~2억
투자전략
수요예측 변동성 축소: 전문의약품 > 일반의약품, 전문의약품 중에서도 성인질환치료제 비중 증가
시장성 높은 신약 상용화: 발기부전치료제(자이데나), 위점막보호제(스티렌), 소화기간용약(레바넥스),B간염치료제(레보비르)
해외시장 진출성 – 장기성격 완료 및 완제품 수출로 안정적 매출 (과거 수출되었으나 원료의약품 중심이고 일회성이었음)
제네릭의약품 출시로 인한 글로벌 제약사 블록버스터 신약 시장잠식으로 대형사 입지가 좋아짐
영향 변수
제도적 이슈와 제약업종 지수 파악해보면 주요 영향변수 중 정부의 약값 규제에도 불구하고
상위 제약사들은 두 자릿수 성장 유지하는 이유는 업체들의 대응(풍선효과)에 기인함
2010년 제약산업 현황은 어떠한가?
정책적 리스크는 국내 제약업계 성장성 둔화, 제네릭 중심 국내 제약사 보리고개
(상반기는 약가인하 리스크와 실적비수기)
이슈변화: 미 건강보험 개혁 → 정부 리베이트 규제 강화 → 국내 약가제도 개혁(지속적인 약가인하 정책) →
건강보험 보장성 확대방안 → 평균실거래가 제도 → 저가 인센티브제도 → 영리병원 도입 논란 종지부 → R&D우대 약가 인하 면제 관련 법안 가시화 → 의약품 분류 체계 변화
바이오시밀러의 약가는 높이면서 이미 수차례 복제된 제네릭에는 약가를 대폭 낮추는 방안 도입
약가인하에 따른 결과로 재정수지적자예상 되며, 제네릭시장의 출시공백에 따라 외형성장 모멘텀 둔화와 출시경쟁이 아닌 점유율 경쟁으로 중소형제약사 제네릭의 수익성 하락
정부 약가제도 개선안 중 평균실거래가 제도는 특허 만료된 오리지널의약품 가격을 낮춰 결과적으로 제네릭의약품(복제약) 가격을 내리는 효과(100원짜리 오리지널의약품 특허 만료후 종전 가격보다 68%보다 낮은 47.6%수준까지 내려갈 것임)
저가구매인센티브 제도 등이 포함되어 있으며, 지난해 부터 검토중인 실거래가 평균제도로의 변화 가능성은 오리지널/제네릭을 불문한 약가 인하 가능성을 배제할 수 없게 만들고 있어 업종 내 규제 압박으로 작용할 수 있음
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) vs 바이오제네릭(화학의약품 복제약)?
화학의약품인 바이오제네릭은 생물학적동등성 실험과 같은 검증과정을 거치지 않아 오리지널 약과 차이가 없음
바이오의약품인 바이오시밀러는 동식물 세포와 조직을 이용해 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제약품임(합성신약 특허만료 2013년과 2015년 중심으로 예정중임)
R&D 생산성 측면에서 바이오의약품 신약이 비용 대비 우수한 것으로 알려져 있는데, 바이오신약의 임상 단계별 성공확률은 기존의 합성신약 대비 2~3배 높고, 개발기간은 짧고, 개발비용도 비교적 적게 듬.
바이오시밀러 주목받는 이유는 1)국내 바이오시장의 수입대체효과 2)시장의 절대적인 성장효과 3)사업진행 기업의 수출증대 4)전세계적으로 약가인하라는 각국 정부의 방침과도 방향을 같이 하여 대단위 상업성을 가지기 때문임
약가인하 리스크에 대한 면역기업?
해외수출비중 높은 글로벌 사업 / R&D 파이프라인 진행(신약출시) 가시화
바이오시밀러 / 비ETC사업
실적 턴어라운드와 이슈의 부각- 약가리스크 강하고 자체개발신약 보유와 2010년 파이프라인 진행 앞둔 기업
단, 수출비중이 높은 경우 환율의 하락에 따른 원가율 상승 우려 있음
역사적으로 약가리스크가 낮을시 제약주 주가는 KOSPI대비 아웃퍼폼했으나, 약가리스크 높아지게 되면서 정체성 보임.
정책 리스크가 확대됨에 따라 내수위주인 국내 제약사들의 성장성 제한시켜 해외 진출과 연구개발을 통한 성장성 확보 관건
2009년부터는 전문의약품 및 신약(바이오 의약품 및 개량신약 포함) 활성화 및 R&D 세제혜택 정책으로 전환하고 있음
국내 6대 주요 제약사의 R&D 비용은 꾸준히 증가하나 매출액 대비 R&D 비용 비중은 계속 하락해서 2010년에도 9% 미만임.
주요 글로벌 제약 및 바이오기업이 매출액 대비 15~20%의 비용을 해마다 투자하는 것과 비교할 때 정 반대의 모습.
삼성이 투자를 선언한 바이오시밀러와 개량신약 분야 등을 통해 해외 진출의 가시성이 증대될 수 있는 제약사 및 신약 파이프라인에 대한 집중적인 R&D투자와 기술수출 가능성이 높은 업체, 완제품 해외수출을 통해 정책 리스크를 최소화하는 기업을 주목해야함. 또한, 정부의 '첨단의료복합단지 조성계획 확정 및 삼성서울병원을 위시한 '바이오신약관련 난치암연구사업단 출범'으로 바이오의약품 관련 뉴스 플로우의 양산 지속될 것으로 보여 연관 업체들 주목받을 수 있음